Europejska Agencja Leków w 2015 roku dopuściła do obrotu 93 nowe leki

Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowała zestawienie wszystkich medykamentów, które w 2015 roku zostały dopuszczone do obrotu na europejskim rynku. Wśród nich znalazło się 39 nowych substancji czynnych - 1/3 z nich będzie wykorzystywana w walce z chorobą nowotworową. 

2015 rok był ważnym rokiem dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej. Pacjenci zyskali możliwość korzystania z wielu nowoczesnych i innowacyjnych terapii, między innymi w leczeniu nowotworów, chorób układu krążenia, chorób krwi, leczeniu schorzeń dermatologicznych, urologicznych, chorób płuc, zaburzeń metabolizmu i układu nerwowego.

W sumie EMA wydała zezwolenie na dopuszczenie do obrotu 93 leków, w tym 39 nowych substancji czynnych. Wśród nowych leków, aż 18 to tzw. leki sieroce, czyli stosowane w leczeniu chorób rzadkich. W trzech przypadkach EMA zdecydowała się na dopuszczenie do obrotu leków, co do których skuteczności i bezpieczeństwa nie przeprowadzono pełnych badań. Są to leki stosowane w pojedynczych przypadkach bardzo rzadkich schorzeń, gdzie przeprowadzenie rzetelnych i miarodajnych badań klinicznych jest niemożliwe ze względu na bardzo wąską próbę pacjentów. Leki takie są dopuszczane do obrotu ze względu na tzw. wyjątkowe okoliczności, a ich stosowanie jest stale monitorowane.

Europejska Agencja Leków (EMA) we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO) dopuściła także do obrotu pierwszą szczepionkę na malarię, z możliwością jej stosowania na całym świecie. Jest to uprawnienie przysługujące Agencji, z którego może korzystać w wyjątkowych przypadkach leków o szczególnym znaczeniu dla zdrowia publicznego w krajach spoza Unii Europejskiej.

W 54 przypadkach leków już zarejestrowanych przez EMA, w 2015 roku dokonano rozszerzenia listy wskazań do ich stosowania. Stwarza to nowe możliwości w leczeniu pacjentów znanymi lekami, które były do tej pory w leczeniu innych schorzeń.

Po wprowadzeniu nowych leków do obrotu, Europejska Agencja Leków i właściwe organy krajowe stale monitorują bezpieczeństwo i skuteczność ich stosowania. W Polsce informacje o niepożądanych działaniach leków gromadzi Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.

W 2015 roku unijne i krajowe organy kontrolne przeprowadziły ponad 2,590 kontroli dobrych praktyk w produkcji leków, ponad 270 kontroli dobrych praktyk klinicznych i 190 kontroli bezpieczeństwa farmakoterapii.

Źródło: http://www.ema.europa.eu/ema/