EMA: Sześć nowych molekuł zatwierdzonych na terenie UE

Polityka Zdrowotna

22/10/2018 09:49

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zalecił zatwierdzenie sześciu nowych molekuł, w tym dwóch leków sierocych.

Na liście preparatów z pozytywną opinią ekspertów CHMP znalazły się:

Lanadelumab (Takhzyro) – pierwsze przeciwciało monoklonalne stosowane w terapii dziedzicznego(wrodzonego) obrzęku naczynioruchowego; Chlorowodorek meksyletyny (Namuscla) – lek może być stosowany w leczeniu choroby genetycznej - miotonii u dorosłych pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi bez dystrofii; Czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi denga (Dengvaxia) – preparat jest pierwszą szczepionką, która będzie mogła być stosowana w profilaktyce zakażeń wirusami wywołującą gorączkę krwotoczną serotypu 1, 2, 3 i 4; Szczepionka przeciwko grypie z inaktywowanym antygenem powierzchniowym przygotowanym na hodowlach komórkowych (Flucelvax Tetra) Fumaran formoterolu (Bevespi Aerosphere) – lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) Kolejny biopodobny Trastuzumab (Ogivri), który będzie mógł być stosowany w terapii raka piersi oraz żołądka.

Ponadto eksperci EMA wydali trzy zalecenia dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla trzech preparatów – iwakaftor (Kalydeco), pembrolizumabu(Keytruda) oraz czynnika VIIa (rekombinowanego) eptakog alfa (NovoSeven).

W trakcie ostatniego posiedzenia CHMP wybrano również wiceprzewodniczącego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – prof. Bruno Sepodes’a, który funkcję objął po dr Haraldzie Enzmannie, który