EMA bierze pod lupę lek na SM. Będzie wycofanie z obrotu

Polityka Zdrowotna

08/03/2018 12:35

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w trybie pilnym ocenę leku Zinbryta (daklizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja EMA jest związana z wystąpieniem u pacjentów w Niemczech 7 przypadków ciężkich zapalnych chorób mózgu, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz jednego takiego przypadku w Hiszpanii.

Równolegle z rozpoczęciem oceny, podmiot odpowiedzialny, który wprowadził na rynek produkt Zinbryta (Biogen IdecLtd) poinformował EMA o zamiarze dobrowolnego wycofania pozwoleń na dopuszczenie tego leku do obrotu.

Lekarze w UE zostaną zapoznani w najbliższych dniach z dalszymi informacjami. Do tego czasu EMA sugeruje, aby:

• lekarze nie rozpoczynali leczenia produktem Zinbryta u nowych pacjentów;

• lekarze dokonali szczegółowej oceny stanu zdrowia pacjentów aktualnie leczonych produktem Zinbrytą oraz rozpoczęli alternatywną terapię, tak szybko, jak to możliwe;

Reklama

• pacjenci nie przerywali leczenia bez konsultacji z lekarzem;

• w przypadku pojawienia się pytań, pacjenci kontaktowali się ze swoim lekarzem.

Podmiot odpowiedzialny poinformował również EMA o swojej decyzji o przerwaniu trwających badań klinicznych nad lekiem Zinbryta w UE. Pacjenci w trakcie badań klinicznych, którzy mają jakiekolwiek pytania, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w trakcie badania.

Źródło: EMA