Chiński rynek leków otwiera się na produkty z zagranicy

Chińscy urzędnicy zobowiązali się do ułatwienia skomplikowanego systemu zatwierdzania leków  - wynika z wypowiedzi Bi Jingquana - dyrektora chińskiej Agencji Żywności i Leków (CFDA).

Na tę chwilę jest to jednak proces powolny i nie wspiera ochrony wartości intelektualnej, co zniechęca firmy farmaceutyczne do aktywności na chińskim rynku.  Aby zagraniczny lek był dopuszczony do obrotu, musi on przejść fazę pierwszą testów za granicą, po czym ten sam lek, ponownie musi przejść tę samą próbę testów w Chinach. Szef CFDA zapewnił, że agencja pracuje nad „zniesieniem nierozsądnych regulacji” , które do tej pory opóźniały i ograniczały rynek nowych leków w Chinach.

Prawo patentowe budzi zastrzeżenia producentów

Wciąż nierozwiązaną kwestią pozostaje prawo własności intelektualnej. Jak zapewnia Bi, PWI jest w dużej mierze odpowiednie do międzynarodowych regulacji - zarówno w aspekcie patentów i znaków towarowych, jak i ochrony  leków oraz ochrony okresu próbnego. Egzekwowanie tych praw wciąż jednak budzi duże wątpliwości producentów.

Braki kadrowe w CFDA przyczyną opieszałości działań urzędu

Przewodniczący CFDA poruszył podczas spotkania dodatkowe dwa problemy agencji - długotrwały proces akceptacyjny oraz przestarzałą listę leków refundowanych. Spowolniony proces dopuszczenia leków do rynku nie dotyka jedynie leków zagranicznych, ale także tych krajowej produkcji. Liczba pracowników agencji wciąż jest niewystarczająca pomimo zwiększenia  z blisko 120 do 600 w ciągu ostatnich dwóch lat. Dla porównania FDA w Stanach Zjednoczonych liczy ok. 5 tys. pracowników - komentował Bi.

Proces testów klinicznych trwa ok. 6-10 miesięcy, pozwolenie do wprowadzenia leku na rynek może trwać od 20 do nawet 62 miesięcy. Dla przykładu lek Cervaix na HPV firmy GlaxoSmithKline`s  został dopuszczony do sprzedaży w Stanach w 2009 r. Natomiast w Chinach firmie udało się wypuścić lek na rynek dopiero w lipcu ubiegłego roku.  Kilka miesięcy później lek zniknął z rynku amerykańskiego ze względu na „bardzo niski popyt”. Takie przypadki ściągają fale krytyki dla regulacji CFDA.

Przyspieszony proces akceptacyjny dla kluczowych leków

Pomimo to agencja wykonała duży progres. Lista leków oczekujących skróciła się z 22 tys. w 2015 do 8 tys. w ubiegłym roku. Chiński urząd zapowiada dalsze zatrudnienia i reformę procesu zatwierdzenia leków w celu zmniejszenia opóźnień.

Agencja ruszyła z nowym programem przyspieszonego procesu dopuszczenia „leków o znaczącej wartości terapeutycznej”. W 2016 r. skorzystało z niego 12 partii leków przepuszczonych przez przyspieszony proces akceptacyjny. Skorzystali na tym już zagraniczni producenci tj. Bristol- Myer-Squibb, Roche, Novartis, Eli Lilly, Merck, Sanofi oraz Boeringer Ingelheim.

JanKa

Źródło: FiercePharma

Foto: youtube