Biotech Act pod ostrzałem. Krajowi Producenci Leków: dłuższy monopol ograniczy dostęp do terapii biologicznych

Prace nad unijnym Aktem o Biotechnologii budzą coraz większe emocje w branży farmaceutycznej. Zdaniem Krajowych Producentów Leków, nowe przepisy powinny wspierać rozwój leków biologicznych równoważnych, zwiększać konkurencję i zachęcać do produkcji w Europie, zamiast wydłużać monopol największych koncernów. Eksperci ostrzegają, że proponowane zmiany dotyczące SPC mogą kosztować systemy ochrony zdrowia nawet miliardy euro rocznie.

Podczas konferencji BIOS26 w Amsterdamie przedstawiciele branży farmaceutycznej dyskutowali o przyszłości europejskiej biotechnologii i rynku biosymilarów. W centrum debaty znalazł się przygotowywany przez Komisję Europejską Akt o Biotechnologii, który według producentów powinien wspierać konkurencję i rozwój produkcji leków w UE.

Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, podkreślał, że konkurencja na rynku terapii biologicznych zwiększa dostęp pacjentów do leczenia i obniża koszty systemów ochrony zdrowia.

Eksperci przypomnieli, że od 2006 roku, gdy w Europie wygasł monopol na somatropinę, rozwój rynku leków biologicznych równoważnych wygenerował około 75 mld euro oszczędności dla europejskich systemów ochrony zdrowia.

Dziś biosymilary stanowią już 40 proc. produktów rejestrowanych przez EMA w 2025 roku. Mechanizm jest prosty – po wygaśnięciu patentu i dodatkowej ochrony SPC na rynek mogą wejść kolejni producenci, co prowadzi do spadku cen terapii.

Nowy lek biologiczny jest chroniony patentem przez 20 lat, a następnie nawet przez kolejne 5 lat w ramach SPC – Supplementary Protection Certificate.

Najwięcej kontrowersji budzi propozycja wydłużenia ochrony SPC o dodatkowe 12 miesięcy. Zdaniem branży może to zahamować rozwój europejskiego rynku biosymilarów i ograniczyć dostęp pacjentów do tańszych terapii.

Organizacja wylicza, że tylko w przypadku trzech leków – Keytruda®, Darzalex® i Opdivo® – roczny koszt opóźnienia konkurencji może wynieść aż 7,7 mld euro.

Krytyczne stanowisko wobec wydłużania ochrony patentowej prezentuje również europejska organizacja Medicines for Europe, do której należą Krajowi Producenci Leków.

Adrian van den Hoven ostrzegł, że rozszerzanie SPC będzie oznaczało miliardowe koszty dla systemów ochrony zdrowia w całej Europie.

Przedstawiciele branży podkreślają, że Europa ma szansę stać się liderem produkcji biosymilarów, ale potrzebuje stabilnych przepisów i zachęt inwestycyjnych.

Według Krzysztofa Kopcia sam zapis o wspieraniu strategicznych projektów w sektorze biosymilarów nie wystarczy. Kluczowe są konkretne mechanizmy finansowania.

Dane pokazują, że obecnie 46 proc. biosymilarów stosowanych w Europie produkowanych jest w UE, a 54 proc. pochodzi spoza Europy.

Przedstawiciele branży zwracają uwagę, że rozwój polskiej biotechnologii zależy od silnego zaplecza produkcyjnego leków generycznych. To właśnie ono ma zapewniać kompetencje technologiczne i stabilność finansową potrzebną do rozwoju nowoczesnych terapii biologicznych.

Eksperci alarmują również, że obecne systemy przetargowe nie sprzyjają inwestycjom. Produkcja jednego leku biologicznego równoważnego to koszt od 150 do 300 mln euro i nawet 10 lat pracy.

Według danych branży mniej niż 30 proc. leków, które utracą wyłączność do 2032 roku, ma obecnie rozwijane konkurencyjne odpowiedniki. Dlatego producenci apelują o bardziej stabilną politykę cenową i model z wieloma dostawcami.