USA. Teva będzie miała proces. Oskarżenia o łapówkarstwo i nadużycia w systemie refundacji

Japoński producent farmaceutyczny Teva, musi stanąć przed sądem w procesie skierowanym przez rząd Stanów Zjednoczonych. Firma farmaceutyczna oskarżona jest o nadużycia w związku z programem ubezpieczeń powszechnych programu Medicare.

Sąd w ubiegły piątek (14. lipca), odrzucił propozycję prawników Tevy, którzy wnosili o ugodę i rozstrzygnięcie sprawy bez konieczności przeprowadzenia procesu. Sędzia okręgowy Stanów Zjednoczonych, Nathaniel Gorton orzekł także na korzyść rządu w kilku kluczowych kwestiach prawnych, które ułatwiają dochodzenia roszczeń przez rząd USA wobec oskarżonego producenta leków.

Stany Zjednoczone złożyły skargę przeciwko Teva Pharmaceuticals USA Inc. i Teva Neuroscience Inc., twierdząc, że producent nielegalnie przekazywał środki "za pośrednictwem rzekomo niezależnych fundacji" w celu maksymalizacji zysków ze sprzedaży swojej terapii stosowanej w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) Copaxone, w ramach systemu współfinansowania terapii programu Medicare.

W pozwie z 2020 roku rząd USA stwierdził, że Teva nielegalnie zapłaciła dwóm fundacjom charytatywnym, łącznie ponad 350 mln USD w latach 2006-2017, które zostały przeznaczone pokrycie współpłatności dla pacjentów korzystających z terapii Copaxone, chroniąc ich przed pięciokrotnym wzrostem ceny leku w tym okresie. 

Kiedy beneficjent Medicare otrzymuje lek na receptę objęty refundacją, taki pacjent może być zobowiązany do partycypacji w kosztach refundacji, czy to w formie współpłacenia, czy w ramach dopłat i ubezpieczeń. Te zobowiązania do współpłacenia mogą być znaczne w przypadku drogich leków. Kongres, aby zapewnić kontrolę kosztów terapii na rynku zdrowotnym, zakazał producentom leków uczestnictwa we współpłatności terapii dla pacjentów zapisanych do Medicare, ale mogą przekazywać darowizny niezależnym organizacjom non-profit, które oferują pomoc właśnie w zakresie współpłacenia.

Rząd Stanów Zjednoczonych twierdzi, że w latach 2007-2015 Teva opłacała Fundusz Pomocy (TAF) i Fundusz Chorób Przewlekłych (CDF) z zamiarem i zrozumieniem, że fundacje wykorzystają pieniądze producenta leków, na pokrycie kosztów współpłacenia Medicare przez pacjentów przyjmujących Copaxone. W tym samym okresie Teva podniosła cenę Copaxone z około 17 000 USD rocznie do ponad 73 000 USD rocznie.

Producent kierował praktycznie wszystkich pacjentów stosujących Copaxone w ramach programu Medicare do firmy specjalizującej się w dystrybucji leków na receptę, Advanced Care Scripts Inc. (ACS). Teva wykorzystała informacje z ACS oraz z TAF i CDF, aby obliczyć, ile pieniędzy zapłacić każdej fundacji, aby utrzymać pokrycie współpłacenia Medicare przez pacjentów Copaxone zapisanych do każdej z nich. Stany Zjednoczone twierdzą ponadto, że ACS koordynowała ruchem nowych pacjentów, którym przepisano Copaxone, do TAF i CDF tak, by zagwarantować, jak największą liczbę pacjentów otrzymujących pomoc, w dopłatach do refundowanego leku Copaxone z budżetów TAF i CDF - zasilanego adekwatnie przez Teva.

Teva wniosła o wydanie orzeczenia w trybie uproszczonym, argumentując, że rząd nie może udowodnić, że którykolwiek z pracowników firmy farmaceutycznej wiedział, że łamie prawo, co jest niezbędną częścią roszczeń o oszustwo. Gorton również odrzucił to twierdzenie, twierdząc, że komunikacja w firmie i zeznania niektórych pracowników wykazały, że Teva była świadoma, że ​​polityka finansowania dopłat do terapii pacjentów jest nielegalna.

Rząd wygrał również wyrok w kluczowych kwestiach prawnych. Sędzia okręgowy stwierdził, że powód nie musi udowadniać, że żadne konkretne płatności Medicare nie zostałyby dokonane, gdyby nie nielegalne łapówki, ponieważ wszelkie roszczenia „skażone” łapówkami miały znamię oszustwa. Orzekł również, że podstawą do odszkodowania jest pełna kwota poniesionych kosztów przez Medicare. Rząd domaga się potrójnego odszkodowania - typowa wysokość dla spraw odszkodowawczych w materii ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych.  ACS i fundacje, wcześniej zgodziły się zapłacić łącznie 9,5 mln USD na uregulowanie powiązanych opłat.

W październiku, działania firmy Teva w związku z terapią Copaxone także wzbudziły wątpliwości Komisji Europejskiej. Regulator UE doszukuje się sztucznego rozszerzania ochrony patentowej leku, który obowiązywał do 2015 roku i systematycznym rozpowszechnianiu wprowadzających w błąd informacji o konkurencyjnym produkcie, w celu utrudnienia jego wejścia na rynek. 

Komisja Europejska wstępnie stwierdziła, że ​​Teva nadużyła swojej dominującej pozycji na rynkach w Belgii, Czechach, Niemczech, Włoszech, Holandii, Polsce i Hiszpanii. Teva, w ocenie KE, miała dopuścić się do rozszerzenia podstawowej ochrony patentowej octanu glatirameru, składając i wycofując powtórnie zgłoszenia patentowe, zmuszając w ten sposób swoich konkurentów do wnoszenia za każdym razem nowych, długotrwałych procedur prawnych. Jednocześnie, w ocenie europejskich komisarzy, producent wdrożyć miał systematyczną kampanię dyskredytującą skierowaną do pracowników ochrony zdrowia i poddającą w wątpliwość bezpieczeństwo i skuteczność konkurencyjnego leku oraz jego terapeutyczną równoważność z Copaxone. 

Jeśli wstępne opinie Komisji się potwierdzą, Teva stanowiłoby to naruszenie art. 102 Traktatu o funkcjonowaniu UE, który zakazuje nadużywania pozycji dominującej. Kary za to wykroczenie mogą objąć grzywnę w wysokości do 10% obrotów firmy, która popełniła wykroczenie w poprzednim roku obrotowym.

Wcześniej, w listopadzie 2020 r. UE ukarała Teva i jej oddział neurologiczny Cephalon grzywną w wysokości 60,5 mln euro za naruszenie unijnych przepisów antymonopolowych. Wówczas firmy Teva i Cephalon, miały wyrazić wzajemną zgodę na opóźnienie o kilka lat wejścia na rynek tańszej, generycznej wersji leku na zaburzenia snu Provigil (modafinil) firmy Cephalon.

Umowa gwarantowała firmie Cephalon, że Teva nie wejdzie na rynek z tańszą wersją modafinilu, w zamian za pakiet korzystnych dla Teva umów handlowych i płatności gotówkowe. Teva posiadała własne patenty związane z procesem produkcji modafinilu, była gotowa wejść na rynek modafinilu z własną wersją generyczną, a nawet zaczęła sprzedawać swój generyk w Wielkiej Brytanii. Następnie uzgodniono z Cephalonem, że wstrzyma wejście na rynek i nie kwestionuje patentów Cephalon. Dochodzenie Komisji wykazało, że przez kilka lat ta umowa „płatności za opóźnienie” eliminowała Teva jako konkurenta i pozwalała firmie Cephalon na dalsze naliczanie wysokich cen, nawet jeśli główny patent na modafinil już dawno wygasł.

źródła: DOJ, Reuters