Rozszerzenie listy leków dostępnych w punktach aptecznych - co w projekcie MZ?

Jest projekt Ministerstwa Zdrowia zmieniający rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów. Co znajduje się w projekcie?

Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt rozporządzenia z dnia 27 listopada 2024 r., który zmienia dotychczasowy wykaz substancji czynnych w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego. Projekt, bazujący na przepisach Prawa farmaceutycznego, ma na celu aktualizację listy tych substancji, dostosowując ją do potrzeb zgłaszanych przez środowiska medyczne i farmaceutyczne.

Rozporządzenie wprowadza następujące zmiany do załącznika nr 1

Do katalogu produktów leczniczych, którymi obrót może odbywać się w punktach aptecznych dodano doustne produkty immunostymulujące. Zmiana ta ma na celu przeciwdziałanie niedostępności tych produktów w placówkach.

Rozszerzono katalog produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego o te zawierające substancje czynne: Thiamini hydrochloridum, Pyridoxini hydrochloridum, Cyanocobalaminum, dzięki czemu umożliwi się w punktach aptecznych obrót produktami leczniczymi zawierającymi te substancje (np. Bexon, Milgamma N, Neurovit) - produkty zawierające te substancje nie występują w raporcie działań niepożądanych European of Suspected Adverse Drug Reaction Reports (Europejskiej Bazie danych zgłoszeń działań niepożądanych) co przemawia za bezpieczeństwem i uzasadnia obrót w punktach aptecznych

W tabeli nr 1 „Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych dodano substancje czynne: Natrii picosulfas oraz Osseinum hydroxyapaticum.

W obu przypadkach uzupełnienie wykazu motywowane było umożliwieniem prowadzenia obrotu w punktach aptecznych produktami zawierającymi substancje czynne Natrii picosulfas + Magnesii oxidum + Acidum citricum (np. Citrafleet) i Osseinum hydroxyapaticum (np. Osteogenon) – pozytywnie ocenionymi, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania oraz wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach. 

Usunięto niedoprecyzowane zapisy, wprowadzono nowe substancje wraz z ich formami i stężeniami.

Zmiany wynikają z uwag zgłoszonych przez środowiska zawodowe oraz stronę społeczną. Nowe regulacje mają na celu zwiększenie dostępności produktów leczniczych w punktach aptecznych, co odpowiada na zgłaszane potrzeby pacjentów. Propozycje przeszły etap prekonsultacji z udziałem m.in. Konsultanta Krajowego ds. Farmacji Aptecznej i Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Projekt rozporządzenia wpłynie na mikro-, małe- i średnie przedsiębiorstwa, które prowadzą punkty apteczne. Rozszerzenie katalogu substancji umożliwi zwiększenie spektrum dostępnych produktów leczniczych, co może pozytywnie wpłynąć na działalność tych placówek.

Proponuje się, by rozporządzenie weszło w życie dzień po jego ogłoszeniu, co jest uzasadnione interesem społecznym i koniecznością zapewnienia pacjentom dostępu do nowych produktów.

Projekt jest istotnym krokiem w kierunku usprawnienia dostępności produktów leczniczych w Polsce, odpowiadając na potrzeby pacjentów oraz postulaty zgłaszane przez specjalistów z branży farmaceutycznej.

Projekt znajduje się tutaj.

--

źródło: MZ