Reforma prawa farmaceutycznego UE – maksymalna wyłączność rejestracyjna leków skrócona do 11 lat

Parlament Europejski i Rada UE osiągnęły porozumienie w sprawie reformy prawa farmaceutycznego, skracając maksymalną wyłączność rejestracyjną leków do 11 lat. Polski rząd i europosłowie, w tym Adam Jarubas, przyczynili się do kompromisu, który umożliwia wcześniejsze przygotowanie konkurencyjnych leków i negocjacje refundacji. Reforma prawa farmaceutycznego UE zwiększy dostępność terapii, przyniesie oszczędności dla NFZ i ułatwi wprowadzanie przystępnych cenowo leków.

Porozumienie Parlamentu Europejskiego i Rady UE przewiduje, że poza 20-letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność rejestracyjna leków wyniesie 11 lat, zamiast wcześniejszych 13 proponowanych przez Komisję Europejską.

Krzy­sztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków, podkreśla:

Porozumienie umożliwia producentom konkurencyjnych leków prowadzenie działań przygotowawczych w okresie ochrony patentowej, w tym negocjowanie cen i warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia.

Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków, mówi:

Dzięki wcześniejszemu wejściu konkurencyjnych leków na rynek zwiększa się dostępność terapii i generowane są oszczędności dla NFZ. Od 2020 r. Krajowi Producenci Leków wprowadzili konkurencyjne produkty wobec 31 molekuł, co przyniosło NFZ około 4 mld zł oszczędności.

Krzy­sztof Kopeć dodaje:

Komisja Europejska przedstawiła projekt pakietu farmaceutycznego 26 kwietnia 2023 r., proponując wydłużenie wyłączności rejestracyjnej do 13 lat. Celem reformy jest zwiększenie dostępności leków, wspieranie konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego UE oraz poprawa przystępności cenowej terapii. Dzisiejsze porozumienie w drugim czytaniu przybliża publikację prawa i jego implementację w polskim systemie.

Nowe regulacje mają realny wpływ na pacjentów. Przykładowo, konkurencja na rynku leków przeciwzakrzepowych spowodowała, że od 2023 r. do sierpnia 2025 r. o 300% więcej chorych otrzymuje leczenie. Reforma prawa farmaceutycznego UE ma zatem zwiększyć dostęp do przystępnych cenowo terapii i przyspieszyć wprowadzanie konkurencyjnych leków na rynek europejski.