Posiedzenie Rady Zarządzającej EMA. Co ustalono?

W ubiegłym tygodniu odbyło się posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków. Został przedstawiony zarys oferty złożonej przez Holandię na przeniesienie siedziby EMA do Amsterdamu oraz sposób spełnienia przez stronę holenderską wymagań Agencji. 

Jednym z głównych zagadnień poruszonych podczas grudniowego spotkania Rady Zarządzającej EMA było szeroko rozumiane przygotowanie Europejskiej Agencji Leków do Brexitu. Przedstawiono m.in. zaktualizowany projekt gotowości Agencji do przeniesienia siedziby, ramy przyszłej współpracy między EMA a rządem holenderskim, oraz kwestię związaną z wymaganiami budowlanymi dotyczącymi przyjęcia budynku. 

Nowa siedziba EMA

zaprezentowano także podsumowanie ustaleń i dyskusji ze specjalnego, wspólnego posiedzenia w sprawie Brexitu szefów agencji leków Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Rady Zarządzającej EMA, które miało miejsce 15 listopada 2017 r. oraz spotkania grup roboczych

Informacje te obejmowały metodologię redystrybucji wśród agencji państw członkowskich portfela produktów leczniczych ocenianych przez Agencję ds. Leków Wielkiej Brytanii, środki wsparcia utrzymania personelu Agencji oraz działania komunikacyjne.

Zmiany w badaniach klinicznych

Tradycyjnie członkom Rady Zarządzającej zaprezentowano również sprawozdanie Dyrektora Wykonawczego EMA z jego działalności oraz sprawozdanie z wdrożenia rozporządzenia nr 536/2014

w szczególności w aspekcie postępów w uruchamianiu portalu i bazy danych pochodzących z badań klinicznych. W listopadzie częściowo ukończona wersja tego systemu została poddana ocenie przez przedstawicieli Komisji Europejskiej, państwa członkowskich, środowiska akademickie, przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego oraz stowarzyszenia CRO, podczas gdy równolegle toczyły się dalsze prace rozwojowe i testy techniczne. Kolejnym krokiem będzie przeprowadzenie w 2018 r. audytu, po którym nastąpią kolejne ulepszenia systemu.

Plan pracy na 2018 rok

Ważnym elementem posiedzenia Rady Zarządzającej było przyjęcie programu pracy Agencji na 2018 rok oraz projektu programu pracy na rok 2019, które referował szef polskiego Urzędu Rejestracji Leków dr Grzegorz Cessak jako koordynator Grupy ds. Programu Pracy i Budżetu EMA działającej w ramach Rady Zarządzającej. Przyjęto też Strategię audytu oraz roczny plan audytu na 2018 r. i Strategię zarządzania informacyjnego na lata 2018-2020.

Zwalczanie nadużyć finansowych

Omówiono również rewizję strategii zwalczania nadużyć finansowych oraz zaktualizowany projekt EudraVigilance. W ramach podsumowania spotkania, do wiadomości członków Rady Zarządzającej przedstawiono Raport UE z działań telematycznych, sprawozdanie dotyczące 90 spotkania Szefów Agencji Leków, sprawozdanie finansowe z realizacji budżetu w 2016 r. a także zestawienie przesunięć środków finansowych za 2017 r.

 

AS

Źródło: URPL

Foto: URPL