Krajowi Producenci Leków: nowe propozycje KPC zaszkodzą pacjentom i budżetowi

Zmiany wprowadzone w 2023 roku w procedurach dotyczących sporów patentowych przyniosły wymierne korzyści pacjentom i NFZ – tylko w przypadku jednego leku oszczędności sięgnęły 118 mln zł. Teraz jednak planowana nowelizacja Kodeksu postępowania cywilnego budzi obawy producentów leków i ekspertów, którzy ostrzegają, że może to zablokować konkurencję na rynku. W ich ocenie oznaczałoby to wyższe koszty terapii i mniejszą dostępność refundowanych leków.

Przed nowelizacją z 2023 roku sądy mogły zakazać sprzedaży konkurencyjnego leku wyłącznie na wniosek posiadacza patentu – bez udziału drugiej strony i bez wysłuchania jej argumentów. W praktyce oznaczało to, że pacjenci byli pozbawiani dostępu do tańszych terapii, a NFZ zmuszony do ponoszenia nieuzasadnionych kosztów. Straty odczuwali też polscy producenci, którzy nie mogli wprowadzać własnych preparatów.

Nowelizacja wprowadziła obowiązek wysłuchania obu stron sporu oraz informowania sądu o ewentualnych postępowaniach dotyczących unieważnienia patentu. Dodatkowo ograniczono czas, w którym właściciel patentu może ubiegać się o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku, do sześciu miesięcy od momentu wykrycia naruszenia. Dzięki temu udało się zablokować próby wstrzymania sprzedaży generycznego rywaroksabanu, stosowanego m.in. w profilaktyce udarów mózgu. Efekt? Między październikiem 2023 r. a sierpniem 2024 r. NFZ i pacjenci zaoszczędzili 118 mln zł.

Tańsze odpowiedniki leków potrafią obniżyć koszty terapii nawet o 85–99%. Przykładem jest trastuzumab, którego cena spadła z 16 zł do 2 zł, oraz lenalidomid – z 40 zł do mniej niż 0,50 zł za jednostkę. To oznacza wielomilionowe oszczędności rocznie i większą liczbę pacjentów objętych refundacją. Ministerstwo Zdrowia podkreśla, że konkurencja cenowa na rynku leków pozwala nie tylko rozszerzyć dostęp do terapii, ale także wprowadzać refundację kolejnych preparatów.

Nowa propozycja zmian w KPC, przygotowana przez Komisję Kodyfikacyjną, budzi poważne zastrzeżenia.

Jak dodaje, nawet trzymiesięczne opóźnienie wprowadzenia jednego leku generycznego oznacza dla Funduszu stratę rzędu 10 mln zł.

Eksperci ostrzegają, że cofnięcie korzystnych rozwiązań osłabi system refundacyjny, ograniczy dywersyfikację dostaw i przełoży się na wyższe koszty leczenia.

Spór o kształt przepisów toczy się więc nie tylko o interesy producentów, ale przede wszystkim o dostępność terapii i stabilność finansową polskiej ochrony zdrowia.