Czy Nurofen Plus jest bezpieczny? NIK ma zastrzeżenia

Popularny lek Nurofen Plus może być niebezpieczny dla zdrowia. NIK ma zastrzeżenia co do tego, czy lek dostępny bez recepty, zawierający w składzie połączenie ibuprofenu i kodeiny, powinien być dostępny w sprzedaży.

Jak podaje Naczelna Izba Kontroli w grudniu 2022 r. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zamieścił na swojej stronie internetowej komunikat do „fachowych pracowników ochrony zdrowia” z ostrzeżeniem o poważnych zaburzeniach klinicznych, wynikających z długotrwałego stosowania połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. 

Tekst w zgodzie ze stanowiskiem Europejskiej Agencji Leków oraz URPL przygotowany został z firmą farmaceutyczną, która wprowadziła do obiegu lek. W komunikacie podano między innymi, że zgłaszane były przypadki ciężkiej hipokalemii (niedobór potasu) i nerkowej kwasicy kanalikowej, zwykle po długotrwałym stosowaniu połączenia kodeiny i ibuprofenu w dawkach większych niż zalecane u pacjentów, którzy uzależnili się od kodeiny. 

Co więcej, były zgłaszane także inne rodzaje poważnych zburzeń klinicznych, w tym zgony, związane z nadużywaniem i uzależnieniem od połączeń kodeiny z ibuprofenem. Dotyczyły perforacji przewodu pokarmowego, krwotoków z przewodu pokarmowego, ciężkiej niedokrwistości i niewydolności nerek.

W grudniu 2020 roku firma farmaceutyczna zwróciła się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) z prośbą o aktualizację treści ulotki leku Nurofen Plus, dodając ostrzeżenia dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Niestety, do momentu zakończenia kontroli, zmiany te nie zostały wprowadzone. Co więcej, prezes URPL, mimo iż miał możliwość zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, nie podjął takiej decyzji, nie reagując na brak zaktualizowanej ulotki.

Ale to nie koniec niepokojących informacji. Zostało także zaakceptowane opakowanie Nurofen Plus zawierające 24 tabletki, mimo że firma farmaceutyczna wskazywała maksymalną dzienną dawkę na poziomie sześciu tabletek, przy maksymalnym czasie stosowania trzech dni. Oznacza to, że opakowanie zawierające 24 tabletki jest niezgodne z zaleceniami, ponieważ powinno zawierać jedynie 18 tabletek, aby odpowiadać maksymalnej zalecanej dawce.

Tego typu błędy i zaniedbania w nadzorze nad lekami mogą budzić poważne obawy o bezpieczeństwo pacjentów. Niedopatrzenia w tak podstawowych kwestiach, jak właściwe ostrzeżenia na ulotkach czy nieadekwatne opakowania, narażają konsumentów na ryzyko nieprawidłowego stosowania leku, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Wymaga to pilnej reakcji odpowiednich instytucji, które powinny zadbać o pełne bezpieczeństwo pacjentów i skuteczniejszy nadzór nad rynkiem farmaceutycznym.

Jak można przeczytać w komunikacie NIK:

Jak można przeczytać na stronie jednej z aptek internetowych, w dołączonej do opakowania Nurofen Plus aktualnej ulotce, wskazania do stosowania leku są następujące.

Lek jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• bóle reumatyczne i mięśniowe, bóle pleców, nerwobóle, migrena, bóle głowy, bóle zębów, bolesne miesiączkowanie.
• gorączka w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Kodeinę można stosować u dzieci w wieku od 12 lat w krótkotrwałym łagodzeniu umiarkowanego bólu, który nie jest łagodzony innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

Natomiast przeciwskazania są określone w następujących przypadkach.

Leku Nurofen Plus nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na ibuprofen, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• ze skazą krwotoczną,
• z zaburzeniami oddychania,
• z przewlekłymi zaparciami,
• jeśli pacjent wie, że bardzo szybko metabolizuje kodeinę do morfiny.

Wśród działań niepożądanych Nurofen Plus wymienia się między innymi: niestrawność, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty, bezsenność, zmęczenie, obrzęki, a także rzadko występujące: niewydolność nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia czynności wątroby, szumy uszne i reakcje psychotyczne, rumień wielopostaciowy, obrzęk twarzy, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.