Rejestry medyczne a AI: czy Polska jest gotowa na wtórne wykorzystanie danych?

Unijne ramy regulujące pozyskiwanie i wtórne wykorzystanie danych zdrowotnych już obowiązują. European Health Data Space (EHDS) tworzy wspólne zasady pierwotnego i wtórnego użycia danych oraz zobowiązuje państwa członkowskie do wyznaczenia krajowego organu dostępu do danych zdrowotnych (Health Data Access Body - HDAB) w ciągu 24 miesięcy od publikacji rozporządzenia. Zegar odmierzający ten czas ruszył w marcu 2025 r. AI Act porządkuje rozwój i zastosowania sztucznej inteligencji w UE, klasyfikując systemy medyczne jako systemy „wysokiego ryzyka” i nakładając wymogi dotyczące jakości danych, nadzoru człowieka, rejestrowania zdarzeń i przejrzystości. Na tym tle pytamy, czy polskie rejestry kliniczne i EDM są gotowe, by bezpiecznie zasilać AI?

Sztuczna inteligencja w ochronie zdrowia działa tak dobrze, jak dobre są dane, którymi ją karmimy. Najlepszym paliwem są wysokiej jakości rejestry medyczne z jasno zdefiniowanymi minimalnymi zbiorami danych, ujednoliconymi słownikami klinicznymi, wspólnym językiem technicznym oraz stabilnymi identyfikatorami bezpiecznie łączącymi systemy. 

Jakość nie może być deklaracją, a musi być procedurą z regułami walidacji, miernikami kompletności i spójności oraz regularnymi audytami. 

Równocześnie konieczna jest ochrona prywatności poprzez anonimizację oraz pełne ścieżki audytu dostępu. Dopiero tak przygotowane zbiory umożliwiają trenowanie, wiarygodną walidację i stały nadzór nad algorytmami zgodnie z AI Act i z realnym udziałem człowieka w podejmowaniu decyzji, rejestrowaniem zdarzeń i monitorowaniem działania po wdrożeniu.

Centralną infrastrukturą e-zdrowia w Polsce jest dziś platforma P1, która stanowi rdzeń krajowego ekosystemu usług cyfrowych. Działają na niej m.in. e-recepta, e-skierowanie, system raportowania zdarzeń medycznych oraz Internetowe Konto Pacjenta (IKP).

P1 gromadzi i udostępnia informacje o zdarzeniach medycznych oraz indeksy Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM); same dokumenty EDM są przechowywane w repozytoriach uprawnionych podmiotów, a P1 pośredniczy w ich wyszukiwaniu i udostępnianiu. Pacjent ma do tych informacji zdalny dostęp przez IKP. System obejmuje świadczeniodawców zobowiązanych do raportowania niezależnie od źródła finansowania, co umożliwia spójny, ogólnokrajowy obieg kluczowych danych. 

Rejestry medyczne odzwierciedlają rzeczywistą praktykę kliniczną i są ważnym źródłem wiedzy o jakości oraz bezpieczeństwie opieki medycznej. Służą monitorowaniu stanu zdrowia populacji, planowaniu programów zdrowotnych, wspierają badania naukowe i działania profilaktyczne. Ich tworzenie, prowadzenie i udostępnianie reguluje ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia z 2011 r., a wejście w życie ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta z 2023 r. doprecyzowuje cele rejestrów i obowiązki w zakresie udostępniania zanonimizowanych danych oraz raportowania analitycznego. 

Sztuczna inteligencja już dziś wzmacnia medycynę w wielu newralgicznych obszarach. Podnosi dokładność diagnozy: odczytuje obrazy CT/MRI, sygnały i wyniki laboratoryjne, wychwytując wzorce umykające rutynie. To realne wsparcie w takich obszarach jak radiologia, patomorfologia, czy diagnostyka chorób rzadkich. Umożliwia personalizację terapii dzięki analizie profilu klinicznego i molekularnego, co sprzyja leczeniu celowanemu podnoszą skuteczność terapii i ograniczając występowanie działań niepożądanych.

Poprawia efektywność procesów od wstępnej analizy badań, przez przypomnienia i koordynację, po asystę na sali operacyjnej odciążając personel i skracając ścieżkę terapeutyczną. W zdrowiu publicznym porządkuje zarządzanie danymi: analizy populacyjne oparte na EDM i rejestrach pomagają śledzić trendy, planować świadczenia i oceniać efekty interwencji. Wreszcie, przyspiesza badania i rozwój od wyszukiwania celów terapeutycznych po wstępną ocenę nowych leków, czy  lepsze projektowanie badań.

Te korzyści będą osiągalne w polskich realiach tylko wtedy, gdy system oprze się na wiarygodnych, interoperacyjnych i audytowalnych danych z rejestrów medycznych i EDM zgodnych z wymogami AI Act dotyczącymi jakości danych, nadzoru człowieka i odpowiedzialności.

Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia EPDZ (ang. European Health Data Space, EHDS) to unijne rozporządzenie ustanawiające wspólne zasady pierwotnego (na potrzeby leczenia) i wtórnego (na potrzeby badań, polityki zdrowotnej, innowacji) wykorzystania danych medycznych w UE.

Regulacja gwarantuje pacjentom natychmiastowy i bezpieczny dostęp do kluczowych dokumentów elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) oraz ich transgraniczną wymianę tak, aby lekarz, w granicach uprawnień i za wiedzą pacjenta, mógł uzyskać niezbędne informacje niezależnie od miejsca udzielania świadczenia. EHDS określa też zasady wtórnego dostępu do danych poprzez krajowe organy dostępu (HDAB) i wymogi ochrony prywatności, w tym stosowanie anonimizacji, by dane mogły służyć badaniom naukowym, monitorowaniu zdrowia populacji i planowaniu strategii zdrowotnych w całej UE.

Rozporządzenie dotyczące wykorzystania sztucznej inteligencji (AI Act) to przełomowy akt UE określający jednolite zasady dla rozwoju, wprowadzania na rynek i korzystania z systemów sztucznej inteligencji (AI) na terenie Unii. Regulacje mają zapewnić bezpieczne i etyczne wykorzystanie AI przy jednoczesnym poszanowaniu praw podstawowych oraz wspieraniu innowacji.

Systemy AI stosowane w ochronie zdrowia zaliczono do kategorii „wysokiego ryzyka”, co wiąże się m.in. z obowiązkiem: zarządzania ryzykiem, zapewnienia jakości danych, dokumentowania procesu wytwarzania, prowadzenia rejestrów zdarzeń, nadzoru człowieka i mechanizmów przejrzystości.

Największym problemem pozostaje rozproszenie i niejednorodność danych między rejestrami i ośrodkami. Mimo formalnych podstaw prawnych, praktyczny dostęp do wtórnego wykorzystania danych bywa ograniczony zwłaszcza dla badaczy niebędących administratorami rejestrów. Wskazuje się braki regulacyjne przy łączeniu danych z różnych rejestrów oraz potrzebę spójnych standardów anonimizacji i udostępniania danych. Postulowane działania obejmują standaryzację dostępu, krajowe wdrożenie HDAB oraz umożliwienie składania zgód pacjentów przez IKP.

Na poziomie centralnym warto ujednolicić minimalne zbiory danych i słowniki w kluczowych dziedzinach jak: onkologia, kardiologia, choroby rzadkie. Równolegle trzeba wprowadzić ogólnosystemową politykę jakości danych z metadanymi, regułami walidacji, audytami oraz upubliczniać wskaźniki jakości rejestrów. 

Konieczne jest też uruchomienie bezpiecznych środowisk dostępu do danych wtórnych z jasną procedurą wnioskowania oraz prowadzenie kontrolowanego środowiska, w którym można rozwijać, testować i weryfikować systemy sztucznej inteligencji przed ich wprowadzeniem na rynek. 

Po stronie rejestrów i świadczeniodawców potrzebny jest audyt jakości i interoperacyjności oraz uporządkowanie metadanych i definicji pól wraz ze stałymi regułami walidacji, a także przygotowanie „pakietu dla AI” opisu zbiorów, ograniczeń, metryk jakości i zasad monitorowania działania modeli po wdrożeniu.

Rejestry medyczne i EDM to fundament rozwoju sztucznej inteligencji w ochronie zdrowia. EHDS i AI Act wyznaczają ramy prawne, ale o sukcesie zdecyduje jakość wdrożenia: wspólne standardy danych, interoperacyjność, spójna polityka jakości oraz bezpieczny dostęp do zanonimizowanych lub pseudonimizowanych zbiorów. 

Polska ma solidne podstawy cyfrowe (P1, e-receptę i system EDM), lecz o realnej gotowości do wtórnego wykorzystania danych zadecydują najbliższe decyzje: formalne wyznaczenie HDAB, wdrożenie profili interoperacyjnych i zasad jakości, uruchomienie procedur udostępniania w bezpiecznym środowisku analitycznym oraz zapewnienie pacjentom mechanizmu opt-out i transparentnej informacji. 

Jeśli te warunki zostaną spełnione, system ochrony zdrowia może w pełni skorzystać z potencjału AI: od diagnostyki, przez personalizację terapii, po organizację opieki i rozwój badań. Jeśli nie, algorytmy pozostaną poza codzienną praktyką, a rejestry niewykorzystanym zasobem.