Pacjent w badaniach klinicznych - co mówi ABM

Czym są badania kliniczne, dlaczego są potrzebne oraz czy są bezpieczne. Na te i inne pytania odpowiada poradnik przygotowany w ramach działalności serwisu Pacjent w badaniach klinicznych. Ma ułatwić pacjentom możliwość świadomego wyboru ścieżki leczenia.

Pacjent w badaniach klinicznych (PwBK) to serwis informacyjny, który powstał w celu dostarczenia wiedzy pacjentom oraz ich rodzinom o badaniach klinicznych. Dają one szansę na alternatywne opcje terapeutyczne. Ważne, aby pacjenci posiadali możliwość świadomego wyboru ścieżki leczenia, dlatego kluczowe staje się dostarczanie wiedzy na temat badań klinicznych.

Z folderu informacyjnego serwisu można będzie dowiedzieć się m.in.

• czym są badania kliniczne i w jakim celu się je wykonuje,
• jak wygląda ścieżka substancji badanej przed oficjalnym zarejestrowaniem na rynku jako lek,
• jakie są prawa i obowiązki uczestnika badań klinicznych,
• kto czuwa nad bezpieczeństwem innowacyjnych terapii.

Serwis powstał, aby pacjenci mogli otrzymać wiarygodne informacje na temat badań klinicznych, na podstawie których będą mogli podejmować decyzje związane z uczestnictwem w badaniu klinicznym. Rzetelna i pełna informacja o badaniach klinicznych jest niezwykle ważna w procesie leczenia. Pacjenci powinni móc ją otrzymać już na początku diagnozy, tak by mogli świadomie podejmować decyzje, jak ma przebiegać ich ścieżka leczenia.

Obecnie często badania kliniczne traktowane są jako leczenie ostatniej szansy, co może powodować u chorych trudności w ocenie ryzyka i korzyści związanych z badaniami klinicznymi. Pacjenci często zastanawiają się nad skutecznością i bezpieczeństwem zaleconych przez lekarza leków, jak często i w jakiej dawce powinny być przyjmowane oraz skąd pojawiły się informacje o działaniach niepożądanych znajdujących się na ulotce dołączonej do leku. Badanie kliniczne daje odpowiedzi na pytania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu.

Badanie kliniczne musi być m.in.:

• uzasadnione wynikami badań przedklinicznych/danymi z wcześniejszych badań klinicznych,
• uzasadnione naukowo i opisane w protokole badania klinicznego,
• oparte na zasadach etycznych,
• prowadzone przez osoby posiadające odpowiednio wysokie kwalifikacje, zawodowe,
• przeprowadzane w ośrodku badawczym.

Badania kliniczne mogą być komercyjne i niekomercyjne. Jednak przeprowadzenie jednych i drugich jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Badanie kliniczne składa się z czterech faz. W pierwszej określa się potencjalną toksyczność leku, dawkę minimalną i maksymalną oraz wszelkie cechy farmakologiczne. Druga potwierdza 
skuteczność leku w danej chorobie, trzecia dodatkowo weryfikuje bezpieczeństwo terapii oraz jej skuteczność w porównaniu z dostępnymi już lekami. Czwarta określa, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zaleconych przez producenta i dla wszystkich grup chorych.

Lek jest dostępny w aptece dopiero wtedy, gdy jego producent otrzyma decyzję o pozwoleniu na dopuszczenie go do obrotu. Przed wydaniem decyzji właściwy organ potwierdza, czy produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości i czy jest bezpieczny. Ocena odbywa się na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym w dowolnym momencie bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli informacje dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi proponującemu udział w badaniu, a lekarz ma obowiązek na wszystkie pytania odpowiedzieć.

Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody. Może też w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu. Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w swoją dokumentację. Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych produktów leczniczych, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania, podobnie jak koszty leczenia ewentualnych działań niepożądanych. 

Pełna wersja dokumentu Pacjent w badaniach klinicznych do pobrania TUTAJ

Polecamy także:

Konkursy ABM będą wspierać rozwój innowacji w Polsce

Czy badania kliniczne są bezpieczne dla pacjenta?

Badania kliniczne wymagają wsparcia