EMA zatwierdziła szczepionkę przeciwko RSV dla seniorów

Arexvy - pierwsza na świecie szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV), wskazana dla osób po 60.roku życia, jest już dostępna w Polsce. Uzyskała właśnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie.

Dla kogo jest szczepionka RSV?

Szczepionka przeznaczona jest dla osób w wieku 60+ z różnego rodzaju chorobami przewlekłymi (współistniejącymi), które narażone są na wysokie ryzyko rozwoju ciężkiego przebiegu zakażeń RSV.

Opracowana przez GSK szczepionka ma 82,6% skuteczność ogólną w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV i 94,6% skuteczność u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej każdego roku za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV. Preparat jest już dostępny dla polskich pacjentów w aptece, co umożliwia skorzystanie z niego jeszcze przed początkiem sezonu wzmożonych zachorowań wywołanych przez RSV.

O tym, że wirus RS jest groźny dla seniorów mówił Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GSK w Polsce. Jego zdaniem zyskujemy skuteczną broń w walce z tym drobnoustrojem, który może poważnie zagrażać osobom z wielochorobowością:

- Zakażenia RSV stanowią jedną z głównych przyczyn chorób zakaźnych układu oddechowego, na które nie było do tej pory skutecznej szczepionki ani swoistego leczenia dla dorosłych. Arexvy to pierwsza na świecie szczepionka zarejestrowana do profilaktyki zakażeń RSV u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Niezmiernie się cieszę, że jest już ona dostępna dla pacjentów w Polsce i może stanowić formę zabezpieczenia przed RSV, zwłaszcza dla osób najbardziej zagrożonych rozwojem ciężkiej choroby z powodu współistniejących chorób przewlekłych. Jest to duży krok naprzód z punktu widzenia zdrowia publicznego - powiedział Krzysztof Kępiński.

Potwierdza to Olivera Tomanoski-Aleksic, Dyrektor Medyczny GSK w Polsce, 

- Każdego roku w szpitalach w Polsce i całej Europie odnotowuje się znaczny wzrost liczby przyjęć pacjentów z powodu zakażeń wirusami układu oddechowego, typowych dla sezonu jesienno-zimowego, w tym RSV - powiedziała. Uznała również, że zmniejszenie liczby infekcji tym groźnym wirusem to jeden z kluczowych priorytetów w ochronie zdrowia. - Dlatego cieszę się, że po ponad 50 latach prac nad szczepionką przeciwko RSV, udało się osiągnąć sukces. Nowa szczepionka pomaga chronić osoby starsze przed RSV i można ją podawać jednocześnie ze szczepieniami przeciwko grypie sezonowej - podkreśla Olivera Tomanoski-Aleksic.

Podstawą rejestracji nowej szczepionki były pozytywne wyniki kluczowego badania klinicznego III fazy AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus), w którym szczepionka okazała się wysoce skuteczna w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez RSV, ze wskaźnikiem skuteczności wynoszącym 82,6%. Ponadto zaobserwowano 94,6% skuteczność preparatu w profilaktyce chorób dolnych dróg oddechowych wywołanych przez RSV u osób starszych z co najmniej jedną chorobą współistniejącą – czyli w populacji odpowiadającej za większość hospitalizacji z powodu zakażeń RSV. W wielu badaniach szczepionka przeciwko RSV była dobrze tolerowana i wykazywała akceptowalny profil bezpieczeństwa. Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: ból w miejscu iniekcji, zmęczenie, ból mięśniowy, ból głowy i ból stawów. Miały one zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i charakter przemijający.

RSV jest powszechnie występującym wirusem, który może dotykać pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Wśród grup szczególnego ryzyka ciężkiego przebiegu choroby są  dorośli w wieku 60 lat i starsi. Tylko w Europie w ciągu jednego roku ostre infekcje układu oddechowego wywołane RSV dotykają około 3 mln osób i prowadzą do ponad 270 tys. hospitalizacji oraz około 20 tys. zgonów wśród osób w tej grupie wiekowej. Od czasu pandemii COVID-19 doszło do wyraźnego wzrostu infekcji RSV i zmiany struktury zakażeń sezonowych w związku z wprowadzeniem środków ochrony przed COVID-19. Zwiększa to możliwość występowania ognisk zakażeń RSV także poza sezonem. U osób dorosłych z różnego rodzaju przewlekłymi chorobami współistniejącymi, m.in. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), astmą, cukrzycą i przewlekłą niewydolnością serca, istnieje wysokie ryzyko ciężkiego przebiegu zakażeń RSV. 

Szczepionka przeciwko RSV w maju 2023 r. została dopuszczona do obrotu przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), a w czerwcu 2023 r. uzyskała pozwolenie Komisji Europejskiej. Złożony przez producenta wniosek o dopuszczenie produktu do obrotu został rozpatrzony w trybie przyspieszonym. Uznano bowiem, że zapobieganie zakażeniom RSV wśród osób starszych jest szczególnie istotne dla zdrowia publicznego.