GIF wycofuje popularny lek na Alzheimera. W jednej serii wykryto nieprawidłowości

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu w całej Polsce jedną serię leku Rivaldo (Rivastigminum), stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera i Parkinsona. Decyzja zapadła po stwierdzeniu, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych – zawierał mniej substancji czynnej, niż przewiduje specyfikacja. GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności ze względu na realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów.

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii popularnego leku Rivaldo (Rivastigminum) w dawce 3 mg, stosowanego u pacjentów z otępieniem w przebiegu choroby Alzheimera i choroby Parkinsona.

Wycofanie dotyczy serii C1094 o terminie ważności 05.2026, produkowanej przez Adamed Pharma S.A. z Pieńkowa. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że wskazana partia leku musi zostać niezwłocznie usunięta z obrotu.

Jak poinformował GIF, decyzję o wycofaniu podjęto po otrzymaniu od producenta wyników tzw. badań długoterminowych, które wykazały, że seria C1094 nie spełnia określonych wymagań jakościowych.

Zastrzeżenia dotyczyły dwóch kluczowych parametrów:

• zawartości substancji czynnej,

• średniej masy kapsułki.

Inspektorat podkreśla, że parametry jakościowe leków są ściśle określane i zatwierdzane na podstawie szerokich badań klinicznych i laboratoryjnych. Zmiana w stężeniu substancji czynnej może oznaczać, że lek nie działa tak, jak powinien, a jego skuteczność w terapii chorób neurodegeneracyjnych może być obniżona.

To właśnie brak gwarancji skuteczności był bezpośrednim powodem natychmiastowego wycofania serii z obrotu.

Pacjenci, którzy posiadają lek Rivaldo z numerem serii C1094, powinni niezwłocznie skontaktować się z farmaceutą lub lekarzem prowadzącym. Nie należy samodzielnie odstawiać leku, dopóki specjalista nie zaleci odpowiedniego zamiennika.

Pozostałe serie produktu nie zostały objęte decyzją GIF i pozostają w sprzedaży. Rivaldo jest jednym z preparatów zawierających rywastygminę – substancję powszechnie stosowaną w leczeniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Alzheimera oraz chorobą Parkinsona.

GIF przypomina, że badania stabilności są jednym z najważniejszych elementów systemu nadzoru nad bezpieczeństwem leków. Umożliwiają one monitorowanie, czy produkt zachowuje swoje właściwości w całym okresie ważności.

Jak podkreśla Inspektorat, każda niezgodność jakościowa może mieć wpływ na skuteczność terapii, szczególnie w leczeniu chorób przewlekłych, gdzie regularne i precyzyjne dawkowanie ma kluczowe znaczenie.