Nowa ustawa refundacyjna - jakie rozwiązania

Procedowany od zeszłego roku projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej, w swojej najnowszej odsłonie, wpływa istotnie nie tylko na wnioskodawców, ale także na cały rynek dystrybucji leków. Przybliżamy Państwu najważniejsze zmiany jakie w tym zakresie przewiduje aktualna wersja projektu. Podsumowanie przygotował zespół prawny Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp.j.

Z perspektywy wnioskodawców, jak i hurtowni farmaceutycznych, rewolucyjną zmianę stanowi propozycja wprowadzenia obowiązku wnioskodawcy do dostawy produktów dostępnych w refundacji aptecznej, w równej ilości, do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownię farmaceutyczną o pełnym profilu. Istotne jest, aby działalność prowadzona była na terenie Rzeczpospolitej Polskiej, z największym udziałem obrotu z aptekami ogólnodostępnymi.

Wykaz hurtowni ma zostać opracowany przez Ministra Zdrowia i opublikowany w BIP (na podstawie danych ze ZSMOPL). Jest to rozwiązanie generujące wiele ryzyk i mogące skutkować w wielu przypadkach koniecznością zupełnego przemodelowania dotychczasowego modelu dystrybucji.

Co więcej, przepisy regulujące ten obowiązek są bardzo nieprecyzyjne, co wpływa na brak pewności, jak odpowiednio wykonać ustawowe wymagania. Te obawy pozostają o tyle istotne, że projekt przewiduje dotkliwe i podwójne sankcje za naruszenie tych obowiązków.

Proponuje się dwie równolegle obowiązujące kary pieniężne:

• do 10 proc. obrotu osiągniętego w roku obrotowym poprzedzającym rok nałożenia kary i to nawet w przypadku nieumyślnego niewykonania obowiązku,

• do 5 proc. wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.

  Reklama

Co ciekawe, projektodawca nie doprecyzował, kto miałby nakładać drugą z wymienionych kar.

Ministerstwo Zdrowia zaproponowało także szereg innych zmian, które, zgodnie z intencją projektodawcy, miałby pomóc w zapewnieniu dostępności do produktów refundowanych.

Zmiany te obejmują:

• Wskazywanie w decyzji refundacyjnej zobowiązania do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące, jeżeli dotyczy;

• Dodanie nowego kryterium refundacyjnego – zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4 ustawy;

  Reklama

• Wprowadzenie minimalnych rocznych wielkości dostaw dla produktów, które posiadają co najmniej jednej odpowiednik – na podstawie specjalnego algorytmu. Dla produktów, które nie posiadają odpowiedników – 110 proc. szacowanej rocznej populacji;

• Uchylenie decyzji refundacyjnej, jeśli wnioskodawca naruszy obowiązek zapewnienia ciągłości dostaw, niezależnie od tego czy nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;

• Uchylenie decyzji refundacyjnej jeśli w ciągu 14 dni od dnia jej wejścia w życie wnioskodawca nie dotrzyma zobowiązania zapewnienia ciągłości dostaw;

  Reklama

• Nałożenie kary z art. 34 u.r., niezależnie od tego czy nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców;

• Obowiązek wyrównania przez wnioskodawcę kosztów leku sprowadzonego w trybie Prawa Farmaceutycznego, który to lek pacjent otrzyma na skutek niedotrzymania przez wnioskodawcę obowiązku zapewnienia ciągłości / wielkości dostaw;

• Zmianę definicji niedotrzymania ciągłości dostaw, poprzez odwołanie się do braku obrotu produktem objętym refundacją,  rozumianego jako obrót hurtowy, polegającego na braku dostarczania produktu do świadczeniodawcy lub hurtowni farmaceutycznej, zlokalizowanych na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w ilościach nie mniejszych niż za okres 3 miesięcy, wynikających ze zobowiązania do miesięcznych dostaw, określonych w decyzji refundacyjnej lub zobowiązaniu dot. obowiązku dostaw. Przy zachowaniu pewnych odmienności dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej, gdzie za niedotrzymanie ciągłości dostaw uważa się niedotrzymanie zobowiązania do zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia.

  Reklama

Niestety, zaproponowane zmiany, pomimo deklarowanych intencji, zamiast zapewnić dostępność do leków mogą doprowadzić do wycofywania produktów z refundacji - uważają prawnicy. Wynika to m.in. z oderwania ww. rozwiązań od rzeczywistych potrzeb pacjentów oraz braku realnej możliwości wynikania niektórych z zaproponowanych obowiązków.

Projekt przewiduje wprowadzenie zupełnie nowych mechanizmów umożliwiających zwroty leków lub wyrównania cenowe przysługujące dystrybutorom leków w przypadku zmian w refundacji. Podmioty prowadzące apteki będą uprawnione do zwrotu leków z refundacji aptecznej do hurtowni lub roszczenia do hurtowni o zapłatę różnicy wynikającej z obniżenia ceny zbytu netto (termin na realizację uprawnienia: 14 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego nowym obwieszczeniem).

Podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne będą natomiast uprawnione do zwrotu leków do podmiotów od których nabyły leki lub roszczenia o zapłatę różnicy wynikającej z obniżenia ceny zbytu netto (termin na realizację uprawnienia: brak).

Powyższe dotyczy następujących sytuacji: obniżenia ceny zbytu netto, wydania nowej decyzji z niższą ceną zbytu netto lub wygaśnięcia dotychczasowej decyzji.

Projektodawca przewidział pewne zmiany, które zgodnie z założeniem mają zwiększyć rentowność działalności hurtowni farmaceutycznych tj. zwiększenie marży hurtowej z 5 proc. urzędowej ceny zbytu do 6 proc. ceny zbytu netto. Jednocześnie jednak wprowadza się limit kwotowy marży w wysokości 150 zł, co oznacza, że dla droższych leków proponowane zmiany będą ostatecznie oznaczały obniżenie dotychczasowej marży hurtowej.

Dodatkowo wprowadza się obowiązkowe stosowanie cen zbytu netto wraz z marżą hurtową niezależnie od miejsca dostawy leku – ma być to kolejny krok w celu walki z nielegalnym wywozem leków z Polski.

Projekt przewiduje zmiany w zakresie cen, w tym definicji cen, systemowe zastąpienie, jako punktu odniesienia, urzędowej ceny zbytu na cenę zbytu netto, czy dodanie ceny hurtowej do obwieszczenia refundacyjnego.

O ile większość zmian w tym zakresie nie jest kontrowersyjna, to pewne wątpliwości budzi wprowadzenie zmiany do definicji ceny zbytu netto, gdzie wskazuje się, że ta cena stanowi cenę sprzedaży produktu refundowanego przez wnioskodawcę do podmiotów uprawnionych.

Zaproponowana zmiana wydaje się zakładać, że to wnioskodawca sprzedaje leki do podmiotów uprawnionych. Nie uwzględnia to jednak innych modeli dystrybucji – nieuwzględniających udziału wnioskodawcy. W rezultacie, wejście w życie takiej zmiany będzie wymagało od niektórych podmiotów zmiany modelu dystrybucyjnego, lub ewentualnie konieczności wydania oficjalnej wykładni prawa przez Ministra Zdrowia, która wskazywałaby, że za wnioskodawcę takie uprawnienie może wykonać np. podmiot z jego grupy kapitałowej.

Projekt przewiduje także szereg innych zmian, które pośrednio mogą dotyczyć hurtowni farmaceutycznych, np.:

•  istotne ryzyko wycofania dużej ilości leków z refundacji z uwagi m.in. na wprowadzenie tzw. korytarzy cenowych,
• wprowadzenie „nowej” kategorii refundacyjnej, na bazie mechanizmu stosowanego dla leków z chemioterapii,
• zmianę częstotliwości publikowania list refundacyjnych z 2 do 3 miesięcy.

Polecane: