Dostęp do wyrobów medycznych w Polsce - nowe regulacje, pozytywne zmiany i wyzwania na 2024

Wyszukiwanie i dostęp do wyrobów medycznych w Polsce ulegną zmianie w 2024 roku. Zaktualizowany wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie wprowadzi szereg nowych produktów do publicznego finansowania, szczególnie w zakresie protez i ortez na zamówienie. Jednak przepisy ustawy refundacyjnej mogą wprowadzić urzędowe ceny na technologie medyczne, co może ograniczyć dostęp pacjentów do innowacyjnych produktów.

Ogólnopolska Izba Wyrobów Medycznych POLMED podsumowała 2023 r. i przedstawiła oczekiwania wobec planowanych zmian w 2024 r. Z jednej strony Izba pochwaliła aktualizację rozporządzenia ws. wykazu wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie, która przyniosła dobre wieści dla polskich pacjentów i chęć decydentów do prowadzenia dialogu ze stroną społeczną. Z drugiej jednak strony uwagę zwrócono na niosące ryzyka przepisy ustawy refundacyjnej, nakładające urzędowe ceny na technologie medyczne. Na dokładkę zakończył się okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych. Co udało się osiągnąć, a nad czym branża będzie pracować w nadchodzącym roku?

Od nowego roku, szerszy dostęp do wyrobów medycznych dla Pacjentów
w Polsce

W styczniu 2024 roku wejdzie w życie zaktualizowany wykaz wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie. Wprowadzonych zostanie wiele nowych wyrobów do publicznego finansowania oraz podniesione zostaną limity dla wyrobów, które w niektórych przypadkach czekały na to ponad 10 lat. Największe pozytywne zmiany dostrzegalne są w zakresie protez i ortez na indywidualne zamówienie. 

W ciągu ostatnich dwóch lat, wykaz doczekał się dwóch dużych nowelizacji, jednak było to wynikiem dobrej woli Ministerstwa Zdrowia i należy zaznaczyć, że przed tymi krokami, niektóre grupy wyrobów na wykazie nie były aktualizowane nawet 19 lat.  Branża wyrobów medycznych jest niezwykle innowacyjna i przepisy powinny gwarantować bieżący i regularny przegląd wykazu wyrobów na zlecenie, oczywiście przy udziale reprezentantów branży, pacjentów oraz konsultantów krajowych, aby gwarantować pacjentom dostęp do obecnych na rynku rozwiązań i opieki medycznej zgodnej z aktualnymi standardami leczenia.

Pozytywną zmianą jest również nowa kategoryzacja opatrunków  specjalistycznych, w wyniku której od lipca bieżącego roku w ramach listy refundacyjnej obowiązuje 30 grup limitowych (wcześniej było to 14).  Dzięki temu możliwe będzie precyzyjniejsze klasyfikowanie produktów do danej grupy limitowej pod względem technologicznym, a tym samym zapewnienie odpowiedniego poziomu refundacji. 

W wielu przypadkach przyczyni się to do zmniejszenia dopłat pacjenta do opatrunku w ramach refundacji. Rozszerzenie listy grup limitowych pozwala również producentom na wprowadzenie nowych technologii na polski rynek, a pacjentom daje możliwość wyboru produktów bardziej dostosowanych do indywidualnych potrzeb.

W 2023 r. Izba POLMED wzmocniła swoją obecność w strukturach MedTech Europe. Z ramienia Polski w zarządzie MedTech Europe zasiada Arkadiusz Grądkowski, prezes POLMED.  Ma możliwość bieżącego śledzenia i wpływania na wyzwania legislacyjne oraz reagowania na ewentualne kryzysy odpowiednio się do nich przygotowując. Aktualnie na poziomie UE toczy się kilka istotnych procesów legislacyjnych: 

• zwalczanie opóźnień w płatnościach w transakcjach handlowych - Komisja Europejska proponuje zastąpienie obecnej Dyrektywy 2011/7/EU (the Late Payment Directive) Rozporządzeniem. 
• nowych wymogów dotyczących zrównoważonego rozwoju – Komisja Europejska przyjęła pierwszy zestaw Europejskich Standardów Sprawozdawczości Zrównoważonego Rozwoju jako uzupełnienie Dyrektywy 2022/2464, czyli tzw. dyrektywy o rachunkowości;
• uregulowania kwestii dot. wykorzystania sztucznej inteligencji, w tym w ramach wyrobów medycznych ­ - Komisja Europejska usilnie pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zharmonizowane przepisy dotyczące sztucznej inteligencji (tzw. „AI ACT”)
• zapewnienia sprawiedliwego dostępu do danych z produktów typu „internet of things” i „internet o bodies” – uchwalone zostało rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zharmonizowanych przepisów dotyczących sprawiedliwego dostępu do danych i ich wykorzystywania (tzw. „DATA ACT”)
• stworzenie tzw. European Health Data Space, czyli wspólnej europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia – Komisja Europejska pracuje nad wdrożeniem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia.

Wszystkie wyżej wspomniane działania na poziomie UE będą miały swoje skutki dla polskiego systemu zdrowia.

Poprzedni rok Polmed poświęcił na mapowanie i analizę sektora wyrobów medycznych w Polsce, czego wynikiem był pierwszy tego typu raport w Polsce. Oczy zwrócone były najszybciej rosnącej branży czyli tj. cyfrowych wyrobach medycznych. Zgodnie z danymi z raportu  pt. Cyfrowe wyroby medyczne, wydanego w 2023 r., obecnie istnieje około 2 mln różnego rodzaju wyrobów medycznych w skali globu, co czwarty z nich, czyli 0,5 mln to cyfrowy wyrób medyczny. Wartość polskiego rynku szacuje się na 10 mld zł, a eksperci przewidują, że proces cyfryzacji w obszarze zdrowia będzie dynamicznie postępował. W obliczu wskazanych okoliczności niezbędne jest utworzenie jasnych, jednoznacznych i stale aktualizowanych ram prawnych dla cyfryzacji opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązku przestrzegania standardów interoperacyjności – pozwalających na funkcjonowanie wyrobów kupowanych do szpitali w pełnej zgodności z innymi produktami lub systemami, które będą istnieć w przyszłości bez ograniczenia dostępu lub możliwości implementacji.

Raport stanowi zbiór rekomendacji, których prezentację planujemy na jego oficjalnej premierze, która odbędzie się w pierwszym kwartale nowego roku.

W 2023 r. dwa różne Ministerstwa tj. Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej wprowadziły rozwiązania, które w perspektywie długofalowej mogą mieć bardzo niekorzystne skutki dla pacjentów.

Pierwsze z nich to zapis w ustawie refundacyjnej pozwalający Ministrowi Zdrowia na narzucanie przedsiębiorcom cen urzędowych wyrobów medycznych. Jako reprezentacja branży wyrobów medycznych, będziemy sprzeciwiać się tworzeniu legislacji zawierającej przepisy nieuwzględniające długofalowego skutku wpływu na rynek, a w konsekwencji na sytuację pacjenta. Takim przykładem może być ustawa refundacyjna, ze szkodliwym zapisem pozwalającym Ministrowi Zdrowia narzucać przedsiębiorcom cenę urzędową na wyrób medyczny.

Regulacja ta może doprowadzić do kryzysu dostępności wyrobów medycznych w naszym kraju. Tym samym pacjentom ograniczony zostanie dostęp do istniejących na rynku światowym wyrobów medycznych, ponieważ przedsiębiorca innowacyjny, oferujący bardziej zaawansowane i przy tym droższe wyroby medyczne, nie wybierze Polski jako miejsca zbytu, ze względu na obawy, że bez jego zgody może zostać uregulowana cena sprzętu. Dodatkowo należy dodać, że wielu zagranicznych producentów w zaistniałej sytuacji może zechcieć ograniczyć inwestycje w naszym kraju, a rynek zacznie uzupełniać swoje magazyny wyrobami produkowanymi jak najmniejszym kosztem w Chinach.

Drugi to publiczna wypożyczalnia wyrobów medycznych. Projekt centralnej wypożyczalni budzi istotne zastrzeżenia zarówno co do ograniczonego asortymentu w ramach danej grupy produktowej, jak i możliwości zapewnienia pacjentowi odpowiedniej obsługi w zakresie doboru i dopasowania wyrobu medycznego do jego indywidualnych potrzeb. Sklepy medyczne muszą spełniać szereg wymagań formalnych dotyczących wykształcenia personelu, wyposażenia etc. jeśli chcą zaopatrywać pacjenta w ramach finansowania NFZ. Ma to gwarantować zarówno odpowiedni poziom obsługi, jak i właściwe dopasowanie wyboru, które jest niezbędne, by zapewnić optymalne wyniki stosowania wyrobu medycznego i zagwarantować bezpieczeństwo pacjentom.

W nadchodzącym roku skupimy się na rozmowach z decydentami, o tym jak zapewnić pacjentom możliwość wypożyczania wyrobów medycznych, ale tylko tych, które mogą być wypożyczane bez narażania pacjentów na zbędne ryzyko, tak aby było to bezpieczne i ekonomicznie korzystne zarówno dla pacjenta, jak i budżetu państwa.

Nowe zapisy dotyczące reklamy wyrobów medycznych wprowadziły rygorystyczne zasady i zbyt daleko idący zakaz reklamy wyrobów medycznych. Taki stan prawny uniemożliwia pacjentom zapoznanie się z informacjami producenta w zakresie sprzętów do użytku profesjonalnego. Należy pamiętać, że są to na przykład wszelkiego rodzaju implanty oraz technologie szpitalne. W związku z tym pacjent, który rozważa np. zakup implantu zębowego, ma, ze względu na obowiązujący zakaz, bardzo ograniczony dostęp do informacji. 

W nadchodzącym roku będziemy postulować do decydentów o złagodzenie przepisów, tym bardziej, że podobne rozwiązania nie funkcjonują w innych krajach UE. 

Wyroby do diagnostyki laboratoryjnej (IVD), do których zaliczane są nieinwazyjne testy przeprowadzane na próbkach biologicznych, w celu określenia stanu zdrowia danej osoby, jak również wszelki sprzęt laboratoryjny, zestawy, systemy i aparaty laboratoryjne, stanowią niezbędny element diagnostyki i leczenia pacjentów. Niestety ich potencjał i zbierane dzięki nim dane na temat zdrowia pacjenta nie są w pełni i optymalnie wykorzystywane w systemie ochrony zdrowia. Aby to zmienić należy zapewnić sprawozdania do NFZ i w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej pacjenta, realizowanych laboratoryjnych badań diagnostycznych jako odrębnej usługi, co pozwoli na monitorowanie jakości realizowanych świadczeń w zakresie całej ścieki diagnostyczno-terapeutycznej pacjenta. Niezbędne jest także wyodrębnienie osobnych świadczeń dla badań diagnostycznych i laboratoryjnych celem lepszej prewencji oraz szybszemu wykrywaniu schorzeń.