UE: lek na szpiczaka z negatywną rekomendacją, sierocy do rejestracji

Sześć nowych leków może być wkrótce zarejestrowanych przez Europejską Agencję Leków. Póki co zostały pozytywnie zarekomendowane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (przy EMA).

Wśród leków z pozytywną rekomendacją jest jeden lek sierocy (rucaparib), opracowany do leczenia nawrotowego lub postępującego raka jajnika. Lek blokuje naprawę uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych, powodując ich śmierć.

Kolejny lek otrzymał pozytywną opinię w leczeniu HIV

Komitet wydał też pozytywne rekomendacje dla dwóch leków biopodobnych:trastuzumab - w leczeniu raka piersi i żołądka oraz infliksymab do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz łuszczycowego zapalenia stawów i łuszczycy.

Dwa generyki z pozytywną rekomendacją

Zarekomendowano również zatwierdzenie dwóch leków generycznych: Pempemetreksed w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuc oraz prasugrelw celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym.

Są też negatywne rekomendacje

Jednocześnie Komitet negatywnie zarekomendował betrixaban, ponieważ agencja uważała, że ​​dane kliniczne niewystarczająco wykazały, że korzyści ze stosowania leku przewyższały ryzyko.

Podobnie eksperymentalna terapia osteoporozy (abaloparatyd), została odrzucona przez CHMP, który stwierdził, że główne badanie nie wykazało w satysfakcjonujący sposób, że terapia jest skuteczna w zapobieganiu złamaniom u kobiet, które przeszły menopauzę.

CHMP potwierdził również swoją poprzednią rekomendację dotyczącą odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aplidin Pharma Mar (plitidepsin) w szpiczaku mnogim.

AS

Źródło: Pharmatimes